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浏览次数:151 时间:2019-05-11

wns9778.com,1、本周行业观点:半年报集中披露中,关注低估值、业绩超预期的龙头企业

1、 本周行业观点:药监部门管理层大变动,引发医药行业集体下跌

    政策方面:

    政策方面: (1)长春长生假疫苗案件暴露出原国家食品药品监督管理总局、国家药品监督管理局相关工作人员监管不到位、监督指导不力、审查把关不严等诸多漏洞。8 月17 日,国家市场监督管理总局对假疫苗案件相关工作人员问责。吉林省副省长金育辉被免职、吉林省政协副主席李晋修被责令辞职,要求长春市市长刘长龙、原食品药品监督管理总局局长毕井泉(现市场监督管理总局副局长、党组书记)引咎辞职。 (2)8 月17 日,国家医保局印发《关于发布2018 年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告》,确认了12 家企业的18 个品种纳入本次抗癌药医保准入专项谈判范围。18 个品种中,有16 个品种是进口药,其中诺华有4 个品种,辉瑞有3 个品种;只有2 个品种是国产的,分别是正大天晴生产的盐酸安罗替尼胶囊、恒瑞医药的培门冬酶注射液。

    (1)截止8月24日,CDE共注册受理一致性评价受理号314个,其中已通过受理号64个,涉及33家企业的34个品种。8月17日至24日,新增5个受理号,涉及5家公司的5个品种,分别是河北冀衡(集团)药业的对乙酰氨基酚片、江苏正大丰海的福多司坦片、桂林南药的阿莫西林胶囊、山东新药的卡托普利片、齐鲁制药的酒石酸长春瑞滨注射液,其中卡托普利片已有常州制药厂、石药欧意两家获批通过,齐鲁制药的酒石酸长春瑞滨注射液是首家申报。

    2、医药改革利好创新药、优质仿制药、慢病用药、国际化及CRO 公司。仿制药一致性评价已经进入全面实施阶段,成为我国制药工业去产能最重要的催化剂,率先通过一致性评价的生产企业将在后续招标等方面享受政策利好,比如创新药企业、优质仿制药企业、慢病用药企业、具备国际竞争力的制剂出口企业以及CRO 公司。建议关注相关龙头企业,比如恒瑞医药、康恩贝、人福医药、通化东宝、华兰生物、乐普医疗等。

    (2)近日,国家药监局发文称重启药品电子监管,持有人、药品经营使用单位是药品质量安全的责任主体,负有追溯义务。药品追溯数据的所有权为“谁产生、谁所有”,为确保药品追溯信息的真实、准确、完整和可追溯,持有人、药品经营企业宜选择第三方机构进行备份,并确保备份信息与原始信息一致,有效防范假劣药品进入合法渠道,确保发生质量安全问题的药品可召回、责任可追究,预计2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。

    3、风险提示:医药行业政策风险、药品降价风险、药品研发进度不及预期风险、行业事件风险。

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